Revista Ciencias Técnicas Agropecuarias Vol. 33, No. 2, April-June, 2024, ISSN: 2071-0054

CU-ID: https://cu-id.com/2177/v33n2e09

VIEW POINTS

Actions to Solve Failures in Critical Technological Equipment’s on Cuban Enterprise

^iDFrancisco Martínez-Pérez^IUniversidad Tecnológica de La Habana (CUJAE), Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, Marianao, La Habana, Cuba.*✉:fmartinez@ceim.cujae.edu.cu fmartinezperez2013@gmail.com

^iDBeatriz Canales-Velazco^IIBIOCUBAFARMA, Boyeros, La Habana, Cuba.

^IUniversidad Tecnológica de La Habana (CUJAE), Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, Marianao, La Habana, Cuba.

^IIBIOCUBAFARMA, Boyeros, La Habana, Cuba.

^*Author for correspondence: Francisco Martínez-Pérez, e-mail: fmartinez@ceim.cujae.edu.cu, fmartinezperez2013@gmail.com

ABSTRACT

The objective of this research was to propose actions for the solution of failures in critical equipment of the Unit of Capsules and Suspensions of the Pharmaceutical Laboratory "8 de Marzo". Initially, the most critical assets were identified from the application of a technology for the hierarchy of systems and technological assets for biopharmaceutical companies. For this, techniques from the field of research were used such as bibliographic search, document review, technology for the priority order of systems and technological assets in biopharmaceutical companies; in addition to Pareto analysis and Cause-Effect Diagram; applying the latter to equipment failures. Brainstorming work sessions were organized with the workers of the laboratories, maintenance department and the group of experts, yielding as the main conclusion of 8 actions to solve the problems of failure of the most critical assets and consequently the reduction of stops for this concept and its corresponding improvement in the general availability of the plant.

Keywords:

Maintenance, Asset, System, Availability, Technique

Received: 12/8/2021; Accepted: 13/3/2024

Francisco Martínez-Pérez, Dr.C., Profesor Titular, Universidad Tecnológica de La Habana (CUJAE), Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, Marianao, La Habana, Cuba.

Beatriz Canales Velazco, MSc., BIOCUBAFARMA, La Habana, Cuba, e-mail: fmartinezperez2013@gmail.com.

The authors of this work declare no conflict of interests

AUTHOR CONTRIBUTIONS: Conceptualization: Francisco Martínez. Data curation: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Formal Analysis: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Investigation: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Methodology: Francisco Martínez. Supervision: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Validation: Francisco Martínez, Beatriz Canales, Visualization: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Writing-original draft: Francisco Martínez, Beatriz Canales. Writing - review & editing: Francisco Martínez, Beatriz Canales.

The mention of trademarks of specific equipment, instruments or materials is for identification purposes, there being no promotional commitment in relation to them, neither by the authors nor by the publisher.

This article is under license Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0)

CONTENT

INTRODUCTION

⌅

Good management of the maintenance process ensures compliance with the corporate purpose of the companies, which is why it constitutes one of the fundamental factors to guarantee that the costs of repairs are gradually reduced; without affecting their quality or the reliability of the equipment (Martínez, 2017MARTÍNEZ, P.: Mantenimiento Industrial. Conceptos y aplicaciones, Ed. Editora MINAZ, La Habana, Cuba, 2017, ISBN: 978-959-261-526-7.).

The role of science, technology and innovation is placed in the foreground in all instances, with a vision that ensures achieving in the short and medium term the objectives of the Socially Economic Development Plan defined in the guidelines of the VII Congress of the PCC: 98, 100, 102, 104 and 185 PCC-Cuba (2016)PCC-CUBA: Lineamientos de la política económica y social del Partido y la Revolución para el período 2016-2021, Ed. Partido Comunista de Cuba, La Habana, Cuba, 2016. and implemented with the help of resolution RS 116/2017 'Methodological indications that contain the minimum technical-economic requirements of the industrial maintenance system' (GOC- 116-- 2017, 2017GOC-116-2017: “Resolución 116_2017 Mtto. industrial”, 2017, ISSN: 0864-0793, e-ISSN: 1862-7511.).

Maintenance is an important activity to increase productivity and is a key element to face the growing competitiveness of the market. This has resulted in organizations belonging to the drug production group becoming interested in adopting more convenient strategies to stay at the forefront of global development trends, guaranteeing their organizational success. The maintenance activity needs to stop being barely effective to become effective. That is, it is not enough to repair the equipment or installation as quickly as possible but, mainly, it is necessary to avoid equipment failure and reduce the risks of an unplanned production stoppage (Kardec and Nascif, 2002KARDEC, A.; NASCIF, J.: Mantenimiento función estratégica, Ed. Editorial Qualitymark, 2da. ed., Rio de Janeiro, Brasil, 328 p., 2002.).

This process has powerful tools and maintenance indicators that help us decide what action to take in a given situation since they help the decision-making of maintenance personnel and if they are met within the established indices, it can be almost categorically stated that the activity has all the possibilities of having the desired success within the comprehensive management system of an industry. These tools are: Reliability, Availability and Maintainability (Kardec and Nascif, 2002KARDEC, A.; NASCIF, J.: Mantenimiento función estratégica, Ed. Editorial Qualitymark, 2da. ed., Rio de Janeiro, Brasil, 328 p., 2002.; Grajales et al., 2006GRAJALES, D.H.; CANDELARIO, P.M.; SÁNCHEZ, O.Y.: “La confiabilidad, la disponibilidad y la mantenibilidad, disciplinas modernas aplicadas al mantenimiento.”, Scientia et technica, 1(30): 155-160, 2006, ISSN: 0122-1701.).

The business complexity that the biopharmaceutical industry presents today, the technological development involved in production equipment and in buildings and service provision facilities, mean that maintenance must be studied and applied with greater scientific content if it is to reach its potential. main objective under the current and future conditions of its clients.

In the pharmaceutical industry, a failure implies the loss of a product, because the recovery of raw materials and packaging material becomes impossible due to the quality requirements that they have to meet, in addition to the supervision to which they are subject by regulatory bodies. of a national and international nature.

In the company that is the source of this research, up to now, an in-depth analysis of the equipment that has the most impact within the production process (critical) has not been carried out. The methodology used for the methodological treatment of the research was that referenced in the bibliography (Hernandez-Sampiere and Baptista-Lucio, 2006HERNANDEZ-SAMPIERE, R.F.C.; BAPTISTA-LUCIO, P.: Metodología de la Investigación, Ed. Interamericana, México, 2006.; Acuña and Miriam, 2006ACUÑA, B.; MIRIAM, Y.B.: Cómo se elabora el proyecto de investigación, 6ta. ed., Caracas, Venezuela, 248 p., 2006, ISBN: 980-6293-03-7.).

The classification of equipment as “critical” is that which presents failure modes that may give rise to unacceptable consequences, that is, assets with vital functions and failure modes with significant consequences for safety, the environment, operation and own maintenance, so this will imply the requirement of establishing some efficient maintenance task that allows reducing its possible causes of failure, therefore a proactive approach is what must prevail in the attention to these assets (Díaz and Benítez, 2012DÍAZ, C.; BENÍTEZ, M.: “Los análisis de criticidad en el MCC: Particularidades de diferentes modelos”, Revista Mantenimiento en Latinoamérica, 4(4): 24-32, 2012.; Diaz -Concepcion, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.).

A basic criticality analysis model is the equivalent of the one shown in Figure 1 (Díaz and Benítez, 2012DÍAZ, C.; BENÍTEZ, M.: “Los análisis de criticidad en el MCC: Particularidades de diferentes modelos”, Revista Mantenimiento en Latinoamérica, 4(4): 24-32, 2012.) and is applied to any set of processes, plants, systems, equipment and/or components that require being ranked based on their impact. in the process or business where they are part.

FIGURE 1. Basic Criticalitymodel. () [8].

METHODS AND MATERIALS

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Applied methodology

⌅

In the investigation, all the documentation about the equipment that makes up the two production lines of the company was analyzed, a preventive diagnostic study of the availability and the service factor of the production process, through the history analysis of failures and repairs.

To do this, the importance of the equipment is first established through criticality analysis according to the role they play in the production process.

The criticality model used is that of weighted factors based on the concept of risk (del Castillo-Serpa et al., 2009DEL CASTILLO-SERPA, A.; BRITO-BALLINA, M.; FRAGA-GUERRA, E.: “Análisis de criticidad personalizados//Analysis of Criticity Personalized”, Ingeniería Mecánica, 12(3): 1-12, 2009, ISSN: 1815-5944.)[10], this is a semi-quantitative method supported by the concept of risk: frequency of failures x consequences. The criticality analysis used in the research was the technology proposed and validated by Antonio Enriques Gaspar (Enriques-Gaspar, 2019ENRIQUES-GASPAR, A.: Propuesta de tecnología para la jerarquización de los sistemas y activos tecnológicos en empresas biofarmacéuticas, Universidad Tecnológica de la Habana, CUJAE, La Habana, Cuba, 169 p., 2019.; Enriques-Gaspar et al., 2020ENRIQUES-GASPAR, A.; DÍAZ-CONCEPCIÓN, A.; VILLAR-LEDO, L.; DEL CASTILLO-SERPA, A.; RODRÍGUEZ-PIÑERO, A.J.; ALFONSO-ÁLVAREZ, A.: “Tecnología para el análisis de criticidad de los sistemas tecnológicos en empresas biofarmacéuticas”, Ingeniería Mecánica, 23(1), 2020, ISSN: 1815-5944.), a methodology that allows establishing priorities of processes, systems and equipment, with the objective to facilitate the making of correct and effective decisions, directing resources and efforts on those of greatest importance.

The criticality equation seen from a mathematical point of view developed as a result of this study is, equation 1 $I . C (C r i t i c i t y) = S e v e r i t y * F a i l u r e f r e c u e n c y * D e t e c t a b i l i t y$

I . C (C r i t i c i t y) = S e v e r i t y * F a i l u r e f r e c u e n c y * D e t e c t a b i l i t y

(1)

Where:

Severity: Failures importance.

Failure frequency: Failure frequency in any system component that cause a product loss or an extension in product production time. Represent the number of times that failure represent the function loss of any system component or production loss in a year.

Detectability: Category that take into account the instrumentation level; facility to detect functional failures and allows operators to detect production operation, to take decisions and bring information about the failure model.

S e v e r i t y = T P P R + N V A + C R + I O + I S S P + I A + C P F + A T

(2)

Where:

TPPR- Mean time to repair or time the equipment is out of service.

NVA- Automatization level. Limit the operator action and its influence on its decision error.

CR- Repair cost. Mean cost of failure repair. Includes all repair cost (material, transport, energy, ..).

IO- Operation impact. Production loss when failures occur.

ISSP- Failure impact on health and personal security.

IA- Background impact. Category that consider the background impact and cause of damages on installation.

CPF- Final product quality. Take into account the final obtain production.

AT- Technological actualization. Measure the technological state comparing it with Word level and obsolescence technology.

To validate each parameter of the equation was considered the general assent of an expert group. Considering the obtained validated parameters was calculated the criticity index. After that was applied Pareto diagram to obtain the more important equipment’s and applied use on them a criticity analysis, using 5 variables: human consequences, background consequence’s, cost consequence’s total consequences.

Using obtain pondering parameters for each variable of mathematical model was calculated critical indexes values. Was taken historic information of failures on selected equipment’s and was applied weapons of Pareto diagram to determine the most important and critical equipment’s on production process.

To increase results was used a root cause analysis using adequate weapons. After that was realized critical analysis of equipment’s to classify those that for its operational function represent risk for the human and economic point of view for the enterprise. Were taken 5 variables: human, background, public health, cost and imagines consequences. Not were consider detectability and complexity.

On research was applied a method and solution analysis developed at Macroeconomic Study Center of Argentine (UCEMA) on pharmaceutical laboratory in Buenos Aires.

To obtain the objective was used steps method to continue increase of improvement that are shown.

Problem selection.
Elements search.
Cause search.
Planification and implementation of solution.
Reflexing about process and selection of new problems.

Finally, were identified problems and obtain criterion to select the most priorities, introducing management weapons.

The used technology has scientific and engineer methods that conduce to how to do it and to propose proceedings for its application and to know how to do it. On Fig. 2 is exposed a map of the proposed technology with all the elements.

Enriques Gaspar, Antonio (; )

FIGURE 2. Map to organize hierarchically systems and technologic actives on biopharmaceutical enterprises.

Mathematical model to calculate complexity index

⌅

The used complexity equation was, equation 3 $I . C . (c o m p l e x i t y) = C P + C T + C U .$

I . C . (c o m p l e x i t y) = C P + C T + C U .

(3)

Where:

C.P.- Production complexity: How much complex is active on its manipulation and the operator attention

C.T.- Technology complexity: Evaluate knowledge level that needs the maintenance personal to solve actions.

C.U.- Situation complexity: Consider certificated areas with difficult access that complicate the active attention.

Criticity vs Complexity matrix

⌅

With obtain results with both mathematical models was obtained a matrix to organize hierarchically actives with criticity and complexity. On X axis were situated criticity values and its mean value and on Y axis were situated complexity values and its mean value. Obtain results were organized on a matrix Fig. 3.

FIGURE 3. Complexity vs criticity matrix.

First quadrant shows active of more complex and criticity; second quadrant shows active of high complexity and less criticity and so on. This allows to define an organizative form to define maintenance politic.This method contribute to consult experts, supported by their knowledges, expertise and research (Astigarraga, 2003ASTIGARRAGA, E.: El método Delphi, Ed. Universidad de Deusto, vol. 14, San Sebastián, 2003.; Hurtado de Mendoza-Fernández, 2012HURTADO DE MENDOZA-FERNÁNDEZ, S.: “Criterio de expertos. Su procesamiento a través del Método Delphi”, 2012.). After those results is developed a Pareto annalisys and a cause effect diagram (Ishikawa diagram) (Aguilar-Otero et al., 2010AGUILAR-OTERO, J.R.; TORRES-ARCIQUE, R.; MAGAÑA-JIMÉNEZ, D.: “Análisis de modos de falla, efectos y criticidad (AMFEC) para la planeación del mantenimiento empleando criterios de riesgo y confiabilidad”, Tecnología, Ciencia, Educación, 25(1): 15-26, 2010, ISSN: 0186-6036.; Paredes-Galindo, 2015PAREDES-GALINDO, A.: Análisis de la falla más crítica en las unidades de bombeo de la Empresa de Perforación y Extracción de Petróleo del Centro. Recomendaciones para su erradicación., Inst. Universidad Tecnológica de La Habana, Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, La Habana, Cuba, 73 p., 2015.).

OBTAIN RESULTS

⌅

Availability and failures number

⌅

Was analyzed production levels between 2015 - 2019. Results are shown in Table 1.

TABLE 1. Production level, availability and number of failures.

Year	Production (MU)	Availability (%)	Failures number
2015	156 470,90	91,3	522
2016	158 472,40	89,9	540
2017	140 904,30	87,2	688
2018	140 561,60	85,9	900
2019	132 980,70	81,7	723

Analyzing results was appreciated values variability, nevertheless was observed gradual correspondence between availability and number of failures as is appreciated in Fig.4. Parameters were extracted of work orders.

FIGURE 4. Availability vs. failures number.

Is evident that availability and failures number are proportional inversed, considering that tendency in availability tends to diminish and failures number tends to increase; what showed inefficiency in maintenance management.

Implementation of criticity model on equipment’s

⌅

As result of the analysis of all the work orders were obtained result pondering of parameters used for criticity values calculus and the complexity of all actives (Diaz-Concepcion, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.); all values more than mean value, which was 182. All is shown in Table 2.

TABLE 2. Criticity index of equipment’s

No	Active denomination.	Criticity index.
5	Capsular Bosch	810
9	Blister 1	456
10	Blíster PMM	435
12	Satiating MAR	222
15	Prim ETIPACK	324
16	Case maker AV	279
20	Dobler	225
Mean value		182

Where also analyzed complexity index of actives; the most complex are shown on Table 3.

TABLE 3. More complexity active index

Active number	Active denomination	Complexity index
5	Capsular Bosch	13
9	Blister 1	13
10	Blíster PMM	11
12	Satiating MAR	13
12	Blowing MAR	9
15	Prim ETIPACK	9
16	Case maker AV	11
17	Cluster AV	9
20	Prospect turner	11

With obtain criticity and complexity values were developed criticity vs. complexity matrix shown in Fig. 4 (Gómez-Pérez et al., 2016GÓMEZ-PÉREZ, A.; CABRERA-GÓMEZ, J.; CONCEPCIÓN, A.; BLANCO-ZAMORA, Y.: “Herramienta Informática para el análisis de criticidad de activos: Modelos personalizados”, Ingenierías, 19(71): 4, 2016, ISSN: 1405-0676.; Diaz-Concepcion, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.).

FIGURE 4. Complexity vs. criticity index matrix.

In Table 4 are shown the more critical and complex actives. To them were put the biggest efforts and attention.

TABLE 4. Actives shown in the first quadrant

	FIRST QUADRANT
Active number	Active denomination	Criticity index	Complexity index
5	Capsular Bosch	810	13
10	Blíster PMM	456	13
10	Blíster PMM	435	11
12	Satiating MAR	222	13
15	Prim ETIPACK	324	9
16	Case maker AV	279	11
20	Prospect turner	225	11

Considering that the number of equipment’s on this first quadrant is high (7), and to establish an order for its attention was used the technology procedure of hierarchical organization. Results are shown on Table 5.

TABLE 5. Order of importance of actives on the first quadrant

Order	Equipment denomination	Equipment number	Complexity index	Ubication complexity	Technological complexity	Production complexity
1	Capsular Bosch	5	810	3	5	5
2	Blister 1	9	456	3	5	5
3	Blíster PMM	10	435	3	5	3
4	Prim ETIPACK	15	324	3	5	3
5	Case maker AV	16	279	3	5	3
6	Prospect turner	20	225	3	3	5
7	Satiating MAR	12	222	3	5	5

Taken in account the obtained results of the employed procedure was decided to priories research on Capsular Bosch and Blister 1, which are the first on the Table 5 and need great efforts to increase operational availability and to prevent failures and increase maintenance management.

Pareto analysis to locate the most recurrent failure in the selected critical equipment

⌅

Pareto analysis was realized to obtain the most recurrent failures on Capsular Bosch and Blister 1 equipment’s which were selected as the most critics. For that purpose, was obtained information from work orders from 2017 and 2018. Were considered type of failure, its frequency, need time for its solution and its impact on production

Capsular Bosch’

⌅

Obtained information is shown on Table 6. Type of failures, failures frequency (FF) and mean type for failures recovery (TPPR).

TABLE 6. Type of failures, failures frequency (FF) and mean type for failures recovery (TPPR) on Capsular Bosch

Failure number	Failure denomination	TPPR (h)	FF
1	Failures on dust aspiration system	20	49
2	Failures on capsule expulsion system	82	130
3	Failures on capsules orientation system	60	80
4	Failures on segments and segments holder system	228	420
5	Failures on motor system	16	39

Blister

⌅

In Table 7 are shown the failures frequency (FF) and man time to repair failures (TPPR) on Blister.

TABLE 7. Failures on Blister

Failures denomination	TPPR (h)	FF
Failures on motor system	121	186
Failures on allotment system	46	70
Failures on control system	21	32
Failures on cooling system	14	21
Failures on sealing system	27	42

Considering obtained results on Tables 6 and 7 was conclude that continued research will be on failures 2 and 4 on Capsular Bosch and failures 1 and 2 on Blister as they represent 72 % of all failures. Descend or elimination of those failures share to diminish production stop

Cause and effect diagram

⌅

Cause - effect diagram was done with a brain storming realized by experts that increase to conclude on causes that provoke selected failures.
Cause and effect diagram of selected failures.
Cause and effect diagram of failure number 2 (capsules expulsion system) on Capsular Bosch. Fig. 5.

FIGURE 5. Cause and effect Diagram. Failure 2, capsule expulsion system.

Propose of actions to be done for diminish and elimination of detected failures

⌅

Were considered actions that will permit to diminish and eradicate equipment’s failures. The equipment’s failures were common in most cases, that’s why are shown actions that ungloved all possible solution for eradicate failures.

Consider by maintenance and trade section to buy instruments for calibration for segments alignment, dynamometric weapons to guarantee exact adjust of segments for Capsular Bosch and others for Blister synchronization and mount punch on sealing.
Consider by maintenance to give to third specialist’s production of pushers and pushing shafts and the heat treatment of Blister and Capsular Bosch elements.
Work with engineer’s enterprise group maintenance active systems, such as change and calibration on Capsular Bosch, mounting and dismounting of punch in Blister sealing.
Elaboration by adequate personal groups of different proceedings, such as change and calibration in Capsular Bosch, mounting and dismounting of punch in Blister sealing.
Consider by Capital human resources: to complete operational personal in capsular and suspensors operation, increase capacitation of maintenance personal on Blister sealing and cleaning to increase allotment system.
Increase by quality controllers and technical department supervision on maintenance operation.
Evaluate by Productive technical department compliment of work cycles considering actual capacity of equipment’s.
Evaluate by inversion department the acquisition of a centralized climatic system and a dust extract system.

Economic valuation. Impact of analyzed failures on production

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The impact of failures on production considered non produce physical units on considerate period on both considered actives, taking on account the real capacity of actives and the price of non-produced elements (0,05119 MT) where MT implies total money (national and foreign).

Obtained values are shown on Table 8.

TABLE 8. Failures impact on production

Equipment	Failures loose time (h)_	Real capacity (h)	Total not produced capsules	Total not income money (MT)
Capsular Bosch	310	88 400	26 784 000	1 371 072,96
Blister	167	72 000	12 024 000	615 508,56
		TOTAL	38 808 000	1 986 581,52

In Table 8 is observed that during 2017 - 2018 years loosed to enter 1 986 581,52 MT. Considering that medical treatment needs, at least, 1 tablet each 8 h by 7 days are required 21 capsules, were not offered, 970 000 treatments to population.

CONCLUSIONS

⌅

Were given 15 actions for the solution of failures problems in the more active equipment’s of the enterprise; that will increase production a diminish economical loses.
Was obtained a hierarchized list of the enterprise actives that will permit to establish to govern financials, human and technical resources.
Economic analysis shows that can be increased money income by more production and to reduced incineration and engraves of residues.

REFERENCES

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Revista Ciencias Técnicas Agropecuarias Vol. 33, No. 2, April-June, 2024, ISSN: 2071-0054

NOTA TECNICA

Acciones para la solución de fallas en equipos tecnológicos críticos de una empresa cubana

^iDBeatriz Canales-Velazco^IIBIOCUBAFARMA, Boyeros, La Habana, Cuba.

^IUniversidad Tecnológica de La Habana (CUJAE), Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, Marianao, La Habana, Cuba.

^IIBIOCUBAFARMA, Boyeros, La Habana, Cuba.

^*Autor para correspondencia: Francisco Martínez-Pérez, e-mail: fmartinez@ceim.cujae.edu.cu, fmartinezperez2013@gmail.com

RESUMEN

La presente investigación tuvo como objetivo proponer acciones para la solución de fallas en equipos críticos de la UEB de Cápsulas y Suspensiones del Laboratorio Farmacéutico “8 de marzo”. Inicialmente fueron identificados los activos más críticos a partir de la aplicación de una tecnología para jerarquizar los sistemas y activos tecnológicos para empresas biofarmacéuticas. Para ello se emplearon técnicas propias del campo de la investigación como son: la búsqueda bibliográfica, revisión de documentos, como principal hallazgo la tecnología para el orden de importancia de los sistemas y activos tecnológicos en empresas biofarmacéuticas; además de análisis de Pareto y Diagrama Causa-Efecto, aplicándose estos últimos a las fallas del equipamiento. Se organizaron sesiones de trabajo tipo tormenta de ideas con los trabajadores del departamento de mantenimiento del laboratorio y el grupo de expertos; arrojando como conclusión 8 acciones para lograr dar solución a los problemas de fallas de los activos más críticos de la UEB de Cápsulas y Suspensiones y por consiguiente la disminución de las paradas por este concepto y su correspondiente mejora en la disponibilidad general de la planta.

Palabras clave:

mantenimiento, activo, sistema, disponibilidad, técnica

INTRODUCCIÓN

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La buena gestión del proceso de mantenimiento asegura el cumplimiento del objeto social de las empresas, por lo que constituye uno de los factores fundamentales para garantizar que los costos de las reparaciones sean reducidos paulatinamente; sin afectar la calidad de las mismas ni la confiabilidad del equipo (Martínez, 2017MARTÍNEZ, P.: Mantenimiento Industrial. Conceptos y aplicaciones, Ed. Editora MINAZ, La Habana, Cuba, 2017, ISBN: 978-959-261-526-7.).

Se sitúa en primer plano el papel de la ciencia, la tecnología y la innovación en todas las instancias, con una visión que asegure lograr a corto y mediano plazos los objetivos del Plan de Desarrollo Económico Socialmente definidos en los lineamientos del VII Congreso del PCC: 98, 100, 102, 104 y 185 (PCC-Cuba, 2016PCC-CUBA: Lineamientos de la política económica y social del Partido y la Revolución para el período 2016-2021, Ed. Partido Comunista de Cuba, La Habana, Cuba, 2016.) e implementados con la ayuda de la resolución RS 116/2017 ‘Indicaciones metodológicas que contienen los requisitos técnico- económicos mínimos del sistema de mantenimiento industrial’ (GOC- 116--2017, 2017GOC-116-2017: “Resolución 116_2017 Mtto. industrial”, 2017, ISSN: 0864-0793, e-ISSN: 1862-7511.).

El mantenimiento es una actividad importante para incrementar la productividad y es un elemento clave para enfrentar la creciente competitividad del mercado. Esto ha traído como consecuencia que las organizaciones pertenecientes al grupo de producción de medicamentos se han interesado en adoptar estrategias más convenientes para mantenerse a la vanguardia en las tendencias del desarrollo mundial garantizando su éxito organizacional. La actividad de mantenimiento necesita dejar de ser apenas eficaz para volverse efectiva. O sea, no basta reparar el equipamiento o la instalación lo más rápido posible sino que, principalmente, es necesario evitar la falla del equipamiento y reducir los riesgos de una parada de producción no planificada (Kardec y Nascif, 2002KARDEC, A.; NASCIF, J.: Mantenimiento función estratégica, Ed. Editorial Qualitymark, 2da. ed., Rio de Janeiro, Brasil, 328 p., 2002.).

Este proceso tiene herramientas poderosas e indicadores de mantenimiento que nos ayudan a decidir qué acción tomar ante una situación dada ya que auxilian la toma de decisiones del personal de mantenimiento y que de cumplirse dentro de los índices establecidos se puede plantear casi categóricamente que la actividad tiene todas las posibilidades de tener el éxito deseado dentro del sistema integral de gestión de una industria. Estas herramientas son: Confiabilidad, Disponibilidad y Mantenibilidad (Kardec y Nascif, 2002KARDEC, A.; NASCIF, J.: Mantenimiento función estratégica, Ed. Editorial Qualitymark, 2da. ed., Rio de Janeiro, Brasil, 328 p., 2002.; Grajales et al., 2006GRAJALES, D.H.; CANDELARIO, P.M.; SÁNCHEZ, O.Y.: “La confiabilidad, la disponibilidad y la mantenibilidad, disciplinas modernas aplicadas al mantenimiento.”, Scientia et technica, 1(30): 155-160, 2006, ISSN: 0122-1701.).

La complejidad empresarial que presentan hoy en día la industria biofarmacéutica, el desarrollo tecnológico involucrado en los equipos de producción y en edificios e instalaciones de prestación de servicio, hacen que el mantenimiento se deba estudiar y aplicar con mayor contenido científico si se desea que alcance su objetivo principal bajo las condiciones actuales y futuras de sus clientes.

En la industria farmacéutica una falla implica la pérdida de un producto, porque la recuperación de la materia prima y el material de envase se hace imposible por los requerimientos de calidad que tienen que cumplir, además de la supervisión a que están sometido por los órganos regulatorios de carácter nacional e internacional.

En la empresa fuente de la presente investigación hasta el momento no se ha realizado un análisis profundo de los equipos que tienen más incidencia dentro del proceso productivo (críticos). La metodología utilizada para el tratamiento metodológico de la investigación fue la referenciada en la bibliografía (Hernandez y Baptista, 2006HERNANDEZ-SAMPIERE, R.F.C.; BAPTISTA-LUCIO, P.: Metodología de la Investigación, Ed. Interamericana, México, 2006.; Acuña y Miriam, 2006ACUÑA, B.; MIRIAM, Y.B.: Cómo se elabora el proyecto de investigación, 6ta. ed., Caracas, Venezuela, 248 p., 2006, ISBN: 980-6293-03-7.).

La clasificación de un equipo como “crítico” es aquel que presenta modos de fallas que puedan dar lugar a consecuencias inadmisibles, es decir, activos con funciones vitales y modos de fallas con consecuencias significativas para la seguridad, el medio ambiente, la operación y el propio mantenimiento, por lo que esto supondrá la exigencia de establecer alguna tarea eficiente de mantenimiento que permita disminuir sus posibles causas de falla, por ello un enfoque proactivo es el que debe primar en la atención a estos activos (Díaz y Benítez, 2012DÍAZ, C.; BENÍTEZ, M.: “Los análisis de criticidad en el MCC: Particularidades de diferentes modelos”, Revista Mantenimiento en Latinoamérica, 4(4): 24-32, 2012.; Diaz, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.).

Un modelo básico de análisis de criticidad es el equivalente al mostrado en la Figura 1 (Díaz y Benítez, 2012DÍAZ, C.; BENÍTEZ, M.: “Los análisis de criticidad en el MCC: Particularidades de diferentes modelos”, Revista Mantenimiento en Latinoamérica, 4(4): 24-32, 2012.; Diaz, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.) y se aplica en cualquier conjunto de procesos, plantas, sistemas, equipos y/o componentes que requieren ser jerarquizados en función de su impacto en el proceso o negocio donde formen parte.

Fuente: (; ).

FIGURA 1. Modelo Básico de Criticidad.

MATERIALES Y MÉTODOS

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Metodología empleada

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En la investigación se analizó toda la documentación acerca de los equipos que conforman las dos líneas de producción de la empresa, un estudio preventivo de diagnóstico de la disponibilidad y el factor de servicio del proceso de producción, mediante el análisis historial de fallas y reparaciones.

Para ello primeramente se establece la importancia del equipamiento mediante el análisis de criticidad de acuerdo al papel que cumplen en el proceso productivo.

El modelo utilizado de criticidad es el de factores ponderados basado en el concepto de riesgo (del Castillo et al., 2009DEL CASTILLO-SERPA, A.; BRITO-BALLINA, M.; FRAGA-GUERRA, E.: “Análisis de criticidad personalizados//Analysis of Criticity Personalized”, Ingeniería Mecánica, 12(3): 1-12, 2009, ISSN: 1815-5944.)[10], este es un método semi cuantitativo soportado en el concepto del riesgo: frecuencia de fallas x consecuencias. El análisis de criticidad empleado en la investigación fue la tecnología propuesta y validada por Antonio Enriques Gaspar (Enriques, 2019ENRIQUES-GASPAR, A.: Propuesta de tecnología para la jerarquización de los sistemas y activos tecnológicos en empresas biofarmacéuticas, Universidad Tecnológica de la Habana, CUJAE, La Habana, Cuba, 169 p., 2019.; Enriques et al., 2020ENRIQUES-GASPAR, A.; DÍAZ-CONCEPCIÓN, A.; VILLAR-LEDO, L.; DEL CASTILLO-SERPA, A.; RODRÍGUEZ-PIÑERO, A.J.; ALFONSO-ÁLVAREZ, A.: “Tecnología para el análisis de criticidad de los sistemas tecnológicos en empresas biofarmacéuticas”, Ingeniería Mecánica, 23(1), 2020, ISSN: 1815-5944.), metodología que permite establecer prioridades de procesos, sistemas y equipos, con el objetivo de facilitar la toma de decisiones acertadas y efectivas, direccionando los recursos y esfuerzos en aquellos de mayor importancia.

La ecuación de criticidad vista desde el punto de vista matemático desarrollada como resultado de este estudio es, ecuación 1 $I . C (C r i t i c i d a d) = S e v e r i d a d * F r e c u e n c i a d e f a l l a * D e t e c t a b i l i d a d$

I . C (C r i t i c i d a d) = S e v e r i d a d * F r e c u e n c i a d e f a l l a * D e t e c t a b i l i d a d

(1)

donde:

Severidad: Importancia de las fallas.

Frecuencia de falla: Categoría que tiene en cuenta la falla imprevista de un equipo que podría llevar a la pérdida del producto o una extensión en el tiempo de producción. Representa las veces que falla en cualquier componente del sistema produzca la pérdida de su función, es decir, que implique una parada en un período de un año.

Detectabilidad: Categoría que mide el grado de instrumentación de los equipos, es la facilidad que tiene un sistema para detectar fallas funcionales. Activos que presentan un soporte de instrumentación bastante elevado que informa a los operadores del estado de la operación que se está realizando. Permite al operador tomar decisiones sobre la posibilidad de ocurrencia de una falla funcional y en muchos casos brindan información del modo de fallo.

La severidad se expresa por la siguiente ecuación 2 $S e v e r i d a d = T P P R + N V A + C R + I O + I S S P + I A + C P F + A T$ :

S e v e r i d a d = T P P R + N V A + C R + I O + I S S P + I A + C P F + A T

(2)

donde:

TPPR- Tiempo promedio para reparar: Representa el tiempo promedio que toma reparar la falla o el tiempo que el equipo está fuera de servicio.

NVA- Nivel de automatización: Representa el nivel de automatización del activo, el cual margina la actuación de los operadores y sus posibles errores de decisión.

CR- Costo de reparación: Se refiere al costo promedio por falla requerido para restituir el equipo a condiciones óptimas de funcionamiento. Evalúa el costo de la falla, tiene en cuenta todos los costos vinculados (incluye labor, materiales, transporte, energía, etc.).

IO- Impacto operacional: Porciento de producción que se afecta cuando ocurre a la falla o capacidad que se deja de producir cuando ocurre la falla.

ISSP- Impacto en la salud y seguridad personal: Considera la posibilidad de ocurrencia de eventos no deseados con daños a personas producto de la ocurrencia de una falla. Representa la posibilidad de que sucedan eventos que ocasionen daños a equipos e instalaciones y en los cuales alguna persona pueda resultar lesionada.

IA- Impacto ambiental: Categoría que mide el grado de impacto sobre el medio ambiente de un activo en el caso que falle, representa la posibilidad de que sucedan eventos que ocasionen daños a equipos e instalaciones produciendo la violación de cualquier regulación ambiental, además de ocasionar daños a otras instalaciones.

CPF- Calidad producto final: Evalúa el impacto posible del activo en la calidad final del producto o producción obtenida.

AT- Actualización tecnológica: Categoría que mide el estado tecnológico del equipamiento con respecto a las tendencias mundiales y su obsolescencia tecnológica.

Los valores de cada uno de los parámetros presentes en la ecuación 1 $I . C (C r i t i c i d a d) = S e v e r i d a d * F r e c u e n c i a d e f a l l a * D e t e c t a b i l i d a d$ fueron obtenidos a través del consenso del grupo de expertos después del análisis de cada una de las variables del modelo matemático de criticidad.

Utilizando los valores de ponderación obtenidos, para cada una de las variables del modelo matemático se realizó el cálculo de los valores del índice de criticidad. Se tomó la información histórica de las fallas presentada en el equipamiento y se aplicó la herramienta de análisis diagrama Pareto para determinar cuáles son fueron los equipos más importantes y/o críticos de todo el proceso de producción.

A pesar de que con la información anterior es posible determinar los equipos que tienen más peso sobre todas las paradas de la producción, aún resulta insuficiente para determinar qué acciones se deben tomar, para corregir el proceso del área de mantenimiento; por ello se realizó un análisis causa raíz utilizándose la herramienta diagrama causa y efecto.

Posteriormente se realizó un análisis de criticidad a los equipos que resultaron del análisis Pareto, con el objetivo de clasificar aquellos que, debido a su función y operación representan, un riesgo tanto humano como económico para la empresa y para ello se utilizan 5 variables que son: Consecuencias humanas. Consecuencias ambientales o de salud pública. Consecuencias costos. Consecuencias imagen. Consecuencia total.

No se consideraron la detectabilidad, ni la complejidad de los activos.

En la investigación se aplicó un método de análisis y solución de problemas para la mejora continua, desarrollada en la Universidad del Centro de Estudios Macroeconómicos de Argentina (UCEMA), en un laboratorio farmacéutico de la ciudad de Buenos Aires.

Para lograr el objetivo se desarrolló el método de los pasos para la mejora continua que se muestran a continuación: Selección del problema. Búsqueda de datos. Búsqueda de las causas. Planificación e implementación de la solución. Reflexión sobre el proceso y selección del próximo problema.

Finalmente se identificaron los problemas y se dieron criterios para seleccionar los más prioritarios, introduciendo diversas herramientas de gestión.

La tecnología utilizada contiene un conjunto de conocimientos científicos e ingenieriles que sustentan el saber hacer y propone un procedimiento para la aplicación de la misma posibilitando el cómo hacer. En la Figura 2 se expone el mapa de la tecnología propuesta con sus elementos integrantes.

FIGURA 2. Mapa de la tecnología de jerarquización de los sistemas y activos tecnológicos en empresas biofarmacéuticas.

Modelo matemático para el cálculo del índice de complejidad

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La ecuación de complejidad utilizada fue la siguiente, ver ecuación 3 $I . C . (c o m p l e j i d a d) = C P + C T + C U$ :

I . C . (c o m p l e j i d a d) = C P + C T + C U

(3)

donde:

C.P.- Complejidad productiva: Evalúa cuán complejo es el activo en su manipulación, el nivel de preparación que debe tener el operador para poder trabajar con el mismo.

C.T.- Complejidad tecnológica: Brinda un indicador del grado de preparación que debe tener el personal de mantenimiento para ejecutar alguna acción sobre el equipo que se evalúa.

C.U.- Complejidad de ubicación: Existen áreas certificadas que su acceso es a través de esclusas, con los inconvenientes que conlleva para el personal de mantenimiento cumplir con las reglamentaciones de esta acción, por lo que la atención a estos activos se hace más complicada.

Matriz de Criticidad vs Complejidad

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Con los resultados obtenidos de ambos modelos matemáticos se obtuvo una matriz de jerarquización de los activos de la entidad denominada criticidad vs complejidad, donde en el eje de las X se muestran los valores de criticidad y el valor medio de la misma y en el eje de las Y se muestran los valores de complejidad y el valor medio de la misma. Los valores obtenidos se ordenan en una matriz, Figura 3.

FIGURA 3. Gráfico de matriz criticidad vs complejidad.

El cuadrante I demuestra contener los equipos de mayor índice de criticidad y de complejidad, el cuadrante II los equipos de mayor complejidad y menor criticidad, el cuadrante III los equipos de menor complejidad y criticidad y el cuadrante IV los equipos de mayor criticidad y menor complejidad. La ubicación en los cuadrantes de la matriz se debe interpretar como una forma organizativa que contribuya a definir la política de mantenimiento.

La mayoría de las herramientas de análisis de fallas requieren del criterio de “expertos” para que sean desarrolladas con plenitud. Dado el uso de estas herramientas en la investigación se hace necesaria la selección de un grupo de expertos para argumentarlas.

Este método permite consultar un conjunto de expertos para validar la propuesta sustentado en sus conocimientos, investigaciones, experiencia, estudios bibliográficos, etc. (Astigarraga, 2003ASTIGARRAGA, E.: El método Delphi, Ed. Universidad de Deusto, vol. 14, San Sebastián, 2003.; Hurtado de Mendoza, 2012HURTADO DE MENDOZA-FERNÁNDEZ, S.: “Criterio de expertos. Su procesamiento a través del Método Delphi”, 2012.).

La herramienta considerada es la más acertada para evaluar el campo de acción propuesto en la investigación y obtener un juicio fiable en el análisis de cada situación, en este caso para implementarla se utilizó el método Delphi.

Análisis Pareto. El análisis Pareto se resume en una perspectiva gráfica de los problemas de un proceso determinado, ordenados de mayor a menor frecuencia de aparición, de izquierda a derecha, ilustrando la frecuencia de diferentes tipos de fallas. Mediante su uso se muestra cuál de las fallas de un sistema es la más grave o la más frecuente.

Diagrama Causa y Efecto. La herramienta de análisis de fallas Diagrama de Causa y Efecto o Diagrama de Ishikawa es ampliamente usada en el mundo del mantenimiento moderno. Posibilita determinar todas las causas que influyen en un evento determinado, mediante una tormenta de ideas realizada por los expertos seleccionados (Aguilar et al., 2010AGUILAR-OTERO, J.R.; TORRES-ARCIQUE, R.; MAGAÑA-JIMÉNEZ, D.: “Análisis de modos de falla, efectos y criticidad (AMFEC) para la planeación del mantenimiento empleando criterios de riesgo y confiabilidad”, Tecnología, Ciencia, Educación, 25(1): 15-26, 2010, ISSN: 0186-6036.; Paredes, 2015PAREDES-GALINDO, A.: Análisis de la falla más crítica en las unidades de bombeo de la Empresa de Perforación y Extracción de Petróleo del Centro. Recomendaciones para su erradicación., Inst. Universidad Tecnológica de La Habana, Centro de Estudios de Ingeniería de Mantenimiento, La Habana, Cuba, 73 p., 2015.)[14, 15]. Durante la investigación esta herramienta se utilizó para determinar eficazmente las causas que originan cada uno de las fallas presentadas en el equipamiento crítico.

RESULTADOS OBTENIDOS

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Disponibilidad y número de fallas

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La investigación valoró estos parámetros con los niveles de producción comprendidos en el período de los años 2015 al 2019 como se muestra en la Tabla 1.

TABLA 1. Producción, disponibilidad y fallas, período 2015 - 2019

Año	Producción (MU)	Disponibilidad (%)	No. Fallos
2015	156,470.90	91,3	522
2016	158,472.40	89,9	540
2017	140,904.30	87,2	668
2018	140,561.60	85,9	900
2019	132,980.70	81,7	723

Teniendo en cuenta el comportamiento de los parámetros se aprecia la variabilidad de los valores, no siempre hay correspondencia entre la producción, y las fallas del equipamiento, sin embargo, entre la disponibilidad y las fallas si existe una dependencia gradual, lo cual son apreciados en la Fig. 4.

FIGURA 4. Disponibilidad vs No. Fallas.

Se evidencia que la disponibilidad y las fallas son inversamente proporcionales, debido a la tendencia que tiene la disponibilidad a disminuir y el incremento de las fallas se demuestra la ineficiencia del sistema de gestión de mantenimiento de la UEB. También se muestra la disponibilidad impuesta por la entidad 85%, y la disminución de la misma que con el elevado nivel de fallas presentado por el equipamiento.

Implementación del modelo de criticidad en el equipamiento

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Como resultado del análisis de todas las órdenes de trabajo se obtienen los resultados de las ponderaciones de los parámetros utilizados para el cálculo del índice de criticidad y el de complejidad para cada uno de los activos según (Diaz, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.) de la empresa con valores por encima del valor medio que fue de 182; estos se muestran en la Tabla 2.

TABLA 2. Índice de criticidad por equipo

No.	Denominación del activo	Índice Criticidad (Ic)
5	Encapsuladora Bosch	810
9	Blisteadora Coreana	456
10	Estuchadora de Blister PMM	435
12	Llenadora de Frascos MAR	222
15	Etiquetadora ETIPACK	324
16	Estuchadora de Frascos AV	279
20	Dobladora de prospecto	225

También se analizó de igual forma los valores del índice de complejidad de los 20 activos. En la Tabla 3 se muestra los activos que obtuvieron el mayor índice de complejidad.

TABLA 3. Activos con mayor índice de complejidad

.No.	Denominación del activo	Índice de complejidad
5	Capsular Bosch	13
9	Blister 1	13
10	Blíster PMM	11
12	Satiating MAR	13
12	Blowing MAR	9
15	Prim ETIPACK	9
16	Case maker AV	11
17	Cluster AV	9
20	Prospect turner	11

Con los valores obtenidos de los índices de criticidad y complejidad se desarrolló la matriz de criticidad vs complejidad mostrada en la Fig. 4 (Gómez et al., 2016GÓMEZ-PÉREZ, A.; CABRERA-GÓMEZ, J.; CONCEPCIÓN, A.; BLANCO-ZAMORA, Y.: “Herramienta Informática para el análisis de criticidad de activos: Modelos personalizados”, Ingenierías, 19(71): 4, 2016, ISSN: 1405-0676.; Diaz, 2019DIAZ-CONCEPCION, A.: Tecnología para el análisis de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos, Universidad Tecnológica de La Habana, CUJAE, Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas, La Habana, Cuba, 2019.)[17,18].

FIGURA 4. Matriz de criticidad vs. Complejidad.

En la Tabla 4 se muestran los activos más críticos y complejos de toda la empresa por lo que hacia ellos fueron encaminados los mayores esfuerzos y atención en una primera opción.

TABLA 4. Activos ubicados en el cuadrante I

	Cuadrante I
No.	Denominación del activo	Criticity index	Complexity index
5	Capsular Bosch	810	13
10	Blíster PMM	456	13
10	Blíster PMM	435	11
12	Satiating MAR	222	13
15	Prim ETIPACK	324	9
16	Case maker AV	279	11
20	Prospect turner	225	11

Teniendo en cuenta que el número de equipos en este cuadrante es elevado (7) y con el objetivo de establecer un orden para su atención se utiliza el procedimiento según la tecnología de jerarquización de los sistemas hasta el momento referida, cuyo resultado se muestra en la Tabla 5.

TABLA 5. Lista por orden de importancia de los activos en el cuadrante I

No.	Nombre del equipo	No. equipo	Índice de complejidad	Complejidad de ubicación	Complejidad tecnológica	Complejidad de producción
1	Encapsuladora Bosch	5	810	3	5	5
2	Blisteadora coreana	9	456	3	5	5
3	Estuchadora Blíster PMM	10	435	3	5	3
4	Etiquetadora ETIPACK	15	324	3	5	3
5	Estuchadora frascos AV	16	279	3	5	3
6	Dobladora Prospecto	20	225	3	3	5
7	Llenadora de frascos MAR	12	222	3	5	5

Teniendo en cuenta los resultados de este procedimiento, después de ser analizados, se decidió centrar la presente investigación en los equipos Encapsuladora Bosch y Blisteadora coreana los cuales encabezan la lista de prioridad considerando que son los activos que requieren mayores esfuerzos para incrementar la confiabilidad operacional y donde es vital prevenir las fallas para mejorar el sistema de gestión del mantenimiento en la empresa.

Análisis Pareto para localizar la falla más recurrente en los equipos críticos seleccionados

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Este análisis se realizó con el objetivo de determinar la falla más recurrente en los equipos Encapsuladora y Blisteadora seleccionados anteriormente como críticos.

Para ello se recopiló la información de las averías de estos activos plasmadas en las ordenes de trabajo comprendidas en el período de los años 2017 y 2018, en este caso se tuvo en cuenta el tipo de falla, el mecanismo al que pertenece, la frecuencia y el tiempo utilizado para su solución, así como su impacto en la producción.

Encapsuladora

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Con la información recopilada se muestran en la Tabla 6 los tipos de fallas, frecuencia de las mismas (FF) y tiempo promedio para reparar de cada una de ellas (TPPR) para la Encapsuladora.

TABLA 6. Agrupación por grupo de fallas de la Encapsuladora

No. Falla	Denominación de la falla	TPPR (h)	FF
1	Fallas en sistema de aspiración de polvo	20	49
2	Fallas en sistema de expulsion de cápsulas	82	130
3	Fallas en sistema de orientación de cápsulas	60	80
4	Fallas en sistema de segmentos y porta segmentos	228	420
5	Fallas en sistema motriz	16	39

Blisteadora

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En la Tabla 7 se muestran los valores de frecuencia de fallas (FF) y tiempo promedio para reparar (TPPR) de las fallas de la Blisteadora.

TABLA 7. Agrupación por grupo de fallas de la Blisteadora

No. Falla	Denominación de la falla	TPPR (h)	FF
1	Fallas en sistema motriz	121	186
2	Fallas en sistema de loteo	46	70
3	Fallas en sistema de control	21	32
4	Fallas en sistema de enfriamiento	14	21
5	Fallas en sistema de sellado	27	42

Teniendo en cuenta los resultados mostrados en las Tablas 7 y 8 se concluyó que las fallas con las que se continuará la investigación son la 2 y la 4 en la encapsuladora y la 1 y la 2 en la blisteadora ya que representan el 72,9% del total de las fallas. La eliminación de estas fallas conlleva a la disminución de las paradas en los equipos, ya que representan la mayor ganancia potencial para cumplir con el objetivo del trabajo.

Diagramas Causa y Efecto de las fallas seleccionadas

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La realización de los diagramas de Causa y Efecto se efectuó mediante la tormenta de ideas realizada por los expertos, quienes argumentaron cada una de las causas que provocan las fallas seleccionadas.

Diagrama Causa y Efecto de las fallas en la Encapsuladora. Fig. 5

Falla No. 2 en sistema de expulsión de cápsulas. Fig. 5.

FIGURA 5. Sistema de expulsión de cápsulas

Propuesta de acciones a realizar para disminuir y eliminar las fallas detectadas

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A continuación, se muestran una serie de acciones que ayudaran a erradicar las causas que provocaron las mismas en el equipamiento. Realizado un análisis profundo de las fallas y sus causas, se evidencia que muchas acciones propuestas son comunes; por lo que a continuación se muestra un compendio de ellas que abarcan todas las soluciones posibles para minimizar estas fallas.

Valorar por parte de Mercadotecnia y Mantenimiento la inversión en: Calibradores de ambos formatos para alinear los segmentos. Llaves dinamométricas para realizar el ajuste exacto de los tornillos de fijación de los segmentos y porta segmentos en el caso de la Encapsuladora, así como las herramientas adecuadas para poner a punto y sincronizar la Blisteadora, además para efectuar el montaje de los punzones en la plancha de sellado.
Revisar por parte de la dirección de Mantenimiento la tercerización de la fabricación de los siguientes elementos: Empujadores y eje de expulsión en este último caso incluyendo el correspondiente tratamiento térmico en relación con la Encapsuladora. Pieza de asentamiento de los números en la plancha de sellado de la Blisteadora.
Lograr con el grupo de ingeniería de la empresa del cumplimiento de las siguientes indicaciones por mantenimiento: Adecuación de los ciclos de mantenimiento de ambos equipos teniendo en cuenta las condiciones técnicas actuales de los mismos. Cumplimiento de los planes de mantenimiento. Elaboración de un estudio de lubricación actualizado según el ciclo de vida de los activos manteniendo la supervisión de su cumplimiento.
Elaborar por el personal correspondiente los siguientes procedimientos: Mantenimiento de cada uno de los sistemas que componen cada activo. Cambio y calibración de los formatos en la Encapsuladora. Montaje y desmontaje de los punzones en la plancha de sellado de la Blisteadora.
Considerar por parte de la Dirección de Capital Humano los siguientes aspectos: Completamiento de la plantilla del personal de operación de la UEB de cápsulas y Suspensiones referidos a los equipos analizados y al personal de mantenimiento que atiende dicha planta. Elevar la capacitación del personal de mantenimiento y operación profundizando en los temas relacionados con los ciclos de limpieza de la plancha de sellado de la Blisteadora para lograr hermeticidad y nitidez en el lote, así como en los ciclos de limpieza y cambios de formatos en ambos activos.
Realizar una adecuada supervisión del cumplimiento de las buenas prácticas durante el proceso productivo, así como lo establecido en los registros maestro de producción por parte de los controladores de calidad, personal del departamento técnico y los tecnólogos de la planta.
Evaluar con el Departamento Técnico Productivo y la dirección de la Planta el cumplimiento de los ciclos de trabajo teniendo en cuenta la capacidad actual de los activos.
Valorar por parte de la UEB de Inversiones la adquisición de un sistema centralizado de clima teniendo en cuenta las clases correspondientes a cada proceso farmacológico conjuntamente con un proyecto de extracción de polvo según lo requieran.

Valoración económica. Impacto de las fallas analizadas en la producción

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El análisis del impacto en la producción estuvo centrado en las unidades físicas que se dejaron de producir durante el período de referencia a partir de las horas de paradas ocasionadas por las dos fallas más críticas en cada uno de los activos analizados teniendo en cuenta la capacidad real de los mismos y el precio de las cápsulas según ficha de costo (0,05119 MT), donde MT significa moneda total que no es más que la suma del CUP con el CUC.

Los valores obtenidos del cálculo del impacto de las fallas en la producción se muestran en la Tabla 8.

TABLA 8. Impacto de las fallas en la producción

Equipo	Tiempo perdido por la falla (h)	Capacidad real (h)	Total de unidades dejadas de producir (cápsulas)	Importe total dejado de ingresar (MT)
Capsular Bosch	310	88 400	26 784 000	1 371 072,96
Blister	167	72 000	12 024 000	615 508,56
		TOTAL	38 808 000	1 986 581,52

En la Tabla anterior se observa que durante los años 2017 y 2018 la empresa dejó de ingresar 1 986 581,52 MT y considerando que un tratamiento médico mínimo de 1 tableta c/8hrs x 7 días requiere de 21 cápsulas (dos estuches de 20 cápsulas c/u) se concluye que se dejaron de ofertar 970 200 tratamientos a la población cubana con la correspondiente connotación social.

CONCLUSIONES

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Se cumplió el objetivo general del trabajo ya que se recomiendan 15 acciones para dar solución a los problemas de fallas de los activos más críticos de la empresa, lo que conducirá a incrementar la producción, a la disminución de las pérdidas económicas y a una mejora medio ambiental.
Se obtuvo una lista jerarquizada de los activos de la empresa que permitirá una diferenciación en el manejo de los recursos financieros, humanos y técnicos.
La instrumentación de las acciones recomendadas según el análisis económico permitirá obtener una valoración del incremento del valor agregado de la empresa por concepto de producción dejada de hacer (1 986 581, 52 MT) y la disminución de la generación de mermas e incineración y enterramiento de desechos (221 861,54 MT), con la correspondiente disminución de los problemas medioambientales.